မကြာသေးမီက၊ TÜV SÜD China Group (နောင် "TÜV SÜD" ဟုရည်ညွှန်းသည်) သည် Haier Biomedical ၏ အရည်နိုက်ထရိုဂျင်စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်၏ အီလက်ထရွန်းနစ်မှတ်တမ်းများနှင့် အီလက်ထရွန်းနစ်လက်မှတ်များကို FDA 21 CFR အပိုင်း 11 ၏လိုအပ်ချက်များနှင့်အညီ အသိအမှတ်ပြုခဲ့သည်။ Haier မှ သီးခြားထုတ်လုပ်ထားသော ထုတ်ကုန်ဖြေရှင်းချက် ဆယ့်ခြောက်ခု၊ ဇီဝဆေးပညာ၊ Smartand Biobank စီးရီးအပါအဝင် TÜV SÜD လိုက်နာမှုအစီရင်ခံစာကို ချီးမြှင့်ခဲ့သည်။
FDA 21 CFR အပိုင်း 11 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရရှိခြင်းသည် Haier Biomedical ၏ LN₂ စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်၏ အီလက်ထရွန်းနစ်မှတ်တမ်းများနှင့် လက်မှတ်များသည် ယုံကြည်စိတ်ချရမှု၊ ခိုင်မာမှု၊ လျှို့ဝှက်ထားမှုနှင့် ခြေရာခံနိုင်မှုတို့၏ စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီသောကြောင့် ဒေတာအရည်အသွေးနှင့် လုံခြုံမှုကို အာမခံပါသည်။၎င်းသည် Haier Biomedical ၏ နိုင်ငံတကာချဲ့ထွင်မှုကို ပံ့ပိုးပေးသည့် အမေရိကန်နှင့် ဥရောပကဲ့သို့သော စျေးကွက်များတွင် နိုက်ထရိုဂျင်အရည်သိုလှောင်မှုစနစ် ဖြေရှင်းချက်များကို အရှိန်မြှင့်ပေးမည်ဖြစ်သည်။
FDA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရရှိပြီး HB ၏အရည်နိုက်ထရိုဂျင်စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်သည် နိုင်ငံတကာအသွင်ကူးပြောင်းရေးခရီးသစ်ကို စတင်လိုက်ပြီဖြစ်သည်။
TÜV SÜD သည် ပြင်ပကုမ္ပဏီစမ်းသပ်ခြင်းနှင့် အသိအမှတ်ပြုခြင်းဆိုင်ရာ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာခေါင်းဆောင်ဖြစ်ပြီး၊ လုပ်ငန်းများတွင် ဆင့်ကဲပြောင်းလဲနေသောစည်းမျဉ်းများကို လိုက်လျောညီထွေဖြစ်အောင် ကူညီပေးသည့် လုပ်ငန်းများတွင် လုပ်ငန်းခွင်တစ်လျှောက် ပရော်ဖက်ရှင်နယ်လိုက်နာမှုဆိုင်ရာ ပံ့ပိုးကူညီမှုအပေါ် တစိုက်မတ်မတ် အာရုံစိုက်လုပ်ဆောင်ပါသည်။US Food and Drug Administration (FDA) မှ ထုတ်ပြန်ထားသော စံ FDA 21 CFR အပိုင်း 11 သည် အီလက်ထရွန်းနစ် မှတ်တမ်းများ နှင့် တူညီသော တရားဝင် အကျိုးသက်ရောက်မှုများ ဖြစ်သည့် စာဖြင့် ရေးသားထားသော မှတ်တမ်းများနှင့် လက်မှတ်များကို အီလက်ထရွန်နစ် ဒေတာ၏ တရားဝင်မှုနှင့် ယုံကြည်စိတ်ချရမှု ရှိစေရန် အာမခံပါသည်။ဤစံနှုန်းသည် ဇီဝဆေးဝါးများ၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများနှင့် အစားအသောက်လုပ်ငန်းများတွင် အီလက်ထရွန်းနစ်မှတ်တမ်းများနှင့် လက်မှတ်များကို အသုံးပြုသည့် အဖွဲ့အစည်းများနှင့် သက်ဆိုင်ပါသည်။
စတင်ထုတ်ဝေပြီးကတည်းက စံချိန်စံညွှန်းကို အမေရိကန်ဇီဝဆေးဝါးကုမ္ပဏီများ၊ ဆေးရုံများ၊ သုတေသနအဖွဲ့အစည်းများနှင့် ဓာတ်ခွဲခန်းများသာမက ဥရောပနှင့် အာရှတို့မှလည်း ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် လက်ခံကျင့်သုံးခဲ့ကြသည်။အီလက်ထရွန်းနစ်မှတ်တမ်းများနှင့် လက်မှတ်များကို အားကိုးသောကုမ္ပဏီများအတွက်၊ FDA 21 CFR အပိုင်း 11 လိုအပ်ချက်များကို လိုက်နာခြင်းသည် တည်ငြိမ်သောနိုင်ငံတကာတိုးချဲ့မှုအတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပြီး၊ FDA စည်းမျဉ်းများနှင့် သက်ဆိုင်ရာကျန်းမာရေးနှင့် ဘေးကင်းရေးစံနှုန်းများကို လိုက်နာမှုရှိစေရန်အတွက် လိုအပ်ပါသည်။
Haier Biomedical ၏ CryoBio အရည်နိုက်ထရိုဂျင်စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်သည် နိုက်ထရိုဂျင်အရည်ကွန်တိန်နာများအတွက် ဉာဏ်ရည်ထက်မြက်သောဦးနှောက်တစ်ခုဖြစ်သည်။၎င်းသည် နမူနာအရင်းအမြစ်များကို ဒေတာအရင်းအမြစ်များအဖြစ်သို့ ပြောင်းလဲပေးကာ ဒေတာအများအပြားကို စောင့်ကြည့်ခြင်း၊ မှတ်တမ်းတင်ခြင်းနှင့် အချိန်နှင့်တပြေးညီ သိမ်းဆည်းထားပြီး ကွဲလွဲချက်များကို သတိပေးသည်။၎င်းတွင် အပူချိန်နှင့် အရည်အဆင့်များကို သီးခြားတိုင်းတာခြင်းအပြင် ဝန်ထမ်းများ၏ လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုများကို အထက်အောက် စီမံခန့်ခွဲခြင်းလည်း ပါရှိသည်။ထို့အပြင်၊ ၎င်းသည် လျင်မြန်စွာဝင်ရောက်နိုင်ရန် နမူနာများကို အမြင်အာရုံစီမံခန့်ခွဲမှုကိုလည်း ပံ့ပိုးပေးပါသည်။အသုံးပြုသူများသည် တစ်ချက်နှိပ်ရုံဖြင့် manual၊ gas-phase နှင့် liquid-phase modes များအကြား ပြောင်းလဲနိုင်ပြီး ထိရောက်မှုကို ပိုမိုကောင်းမွန်စေသည်။ထို့အပြင်၊ စနစ်သည် IoT နှင့် BIMS နမူနာအချက်အလက်ပလပ်ဖောင်းနှင့် ပေါင်းစပ်ထားပြီး ဝန်ထမ်းများ၊ ပစ္စည်းကိရိယာများနှင့် နမူနာများကြားတွင် ချောမွေ့စွာချိတ်ဆက်မှုကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။၎င်းသည် သိပ္ပံနည်းကျ၊ စံချိန်စံညွှန်းသတ်မှတ်ထားသော၊ လုံခြုံပြီး ထိရောက်သော အလွန်နိမ့်သော အပူချိန်သိုလှောင်မှုအတွေ့အကြုံကို ပေးဆောင်သည်။
Haier Biomedical သည် မြင်ကွင်းများနှင့် ထုထည်အပိုင်းအားလုံးအတွက် သင့်လျော်သည့် တစ်ခုတည်းသော ရပ်တန့်အရည်နိုက်ထရိုဂျင်သိုလှောင်မှုဖြေရှင်းချက်ကို တီထွင်ခဲ့ပြီး နမူနာ cryogenic သိုလှောင်မှုစီမံခန့်ခွဲမှု၏ ကွဲပြားသောလိုအပ်ချက်များကို အာရုံစိုက်ကာ ကွဲပြားသောလိုအပ်ချက်များကို အာရုံစိုက်ခဲ့သည်။ဖြေရှင်းချက်သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ၊ ဓာတ်ခွဲခန်း၊ အပူချိန်နိမ့်သောသိုလှောင်မှု၊ ဇီဝစီးရီးနှင့် ဇီဝသယ်ယူပို့ဆောင်ရေးစီးရီးများအပါအဝင် အမျိုးမျိုးသောအခြေအနေများကို အကျုံးဝင်ပြီး သုံးစွဲသူများအား အင်ဂျင်နီယာဒီဇိုင်း၊ နမူနာသိုလှောင်မှု၊ နမူနာထုတ်ယူမှု၊ နမူနာသယ်ယူပို့ဆောင်ရေးနှင့် နမူနာစီမံခန့်ခွဲမှုအပါအဝင် လုပ်ငန်းစဉ်ပြည့်အတွေ့အကြုံကို ပေးဆောင်သည်။
FDA 21 CFR အပိုင်း 11 စံနှုန်းများကို လိုက်နာခြင်းဖြင့် Haier Biomedical ၏ CryoBio အရည်နိုက်ထရိုဂျင် စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ အီလက်ထရွန်နစ် လက်မှတ်များ၏ တရားဝင်မှုနှင့် ကျွန်ုပ်တို့၏ အီလက်ထရွန်နစ်မှတ်တမ်းများ၏ ခိုင်မာမှုအတွက် အသိအမှတ်ပြုခံရပါသည်။ဤလိုက်နာမှုအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်သည် Haier Biomedical ၏အရည်နိုက်ထရိုဂျင်သိုလှောင်မှုဖြေရှင်းချက်နယ်ပယ်တွင် ယှဉ်ပြိုင်နိုင်စွမ်းကို ပိုမိုမြှင့်တင်ပေးခဲ့ပြီး ကမ္ဘာ့စျေးကွက်များတွင် အမှတ်တံဆိပ်၏တိုးချဲ့မှုကို အရှိန်မြှင့်ပေးခဲ့သည်။
သုံးစွဲသူများကို ဆွဲဆောင်ရန် နိုင်ငံတကာ အသွင်ကူးပြောင်းမှုကို အရှိန်မြှင့်ပြီး ကမ္ဘာ့စျေးကွက်များ၏ ယှဉ်ပြိုင်နိုင်စွမ်းကို မြှင့်တင်ပါ။
Haier Biomedical သည် အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ မဟာဗျူဟာကို အမြဲလိုက်နာခဲ့ပြီး "ကွန်ရက် + ဒေသချဲ့ထွင်ခြင်း" dual စနစ်အား စဉ်ဆက်မပြတ် မြှင့်တင်လျက်ရှိသည်။တစ်ချိန်တည်းမှာပင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် သုံးစွဲသူများကို ရင်ဆိုင်ရန် စျေးကွက်စနစ်များ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကို ဆက်လက်အားကောင်းစေပြီး အပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှု၊ စိတ်ကြိုက်ပြင်ဆင်မှု၊ နှင့် ပေးပို့မှုတို့တွင် ကျွန်ုပ်တို့၏ မြင်ကွင်းဖြေရှင်းနည်းများကို မြှင့်တင်ပေးပါသည်။
အကောင်းဆုံးအသုံးပြုသူအတွေ့အကြုံကို ဖန်တီးခြင်းအပေါ် အာရုံစိုက်ပြီး Haier Biomedical သည် သုံးစွဲသူများ၏လိုအပ်ချက်များကို လျင်မြန်စွာတုံ့ပြန်ရန်အတွက် ဒေသခံအဖွဲ့များနှင့် စနစ်များကို တည်ထောင်ခြင်းဖြင့် ဒေသအလိုက်ပြောင်းလဲခြင်းကို အားကောင်းစေသည်။2023 နှစ်ကုန်တွင် Haier Biomedical သည် ပါတနာ 800 ကျော်၏ ပြည်ပဖြန့်ဖြူးရေးကွန်ရက်ကို ပိုင်ဆိုင်ထားပြီး အရောင်းအပြီးဝန်ဆောင်မှုပေးသူ 500 ကျော်နှင့် ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်ခဲ့ပါသည်။တစ်ချိန်တည်းတွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် အာရပ်စော်ဘွားများပြည်ထောင်စု၊ နိုင်ဂျီးရီးယားနှင့် ယူကေတို့ကို ဗဟိုပြုကာ အတွေ့အကြုံနှင့် လေ့ကျင့်ရေးစင်တာစနစ်ကို ထူထောင်ထားပြီး နယ်သာလန်နှင့် အမေရိကန်တွင်ရှိသော သိုလှောင်ရုံနှင့် ထောက်ပံ့ပို့ဆောင်ရေးစင်တာစနစ်တို့ကို တည်ထောင်ထားပါသည်။ကျွန်ုပ်တို့သည် ယူကေတွင် ကျွန်ုပ်တို့၏ဒေသခံအဖြစ်ကို နက်ရှိုင်းစွာလုပ်ဆောင်ပြီး ဤပုံစံကို တစ်ကမ္ဘာလုံးတွင် ဖြည်းဖြည်းချင်း ပုံတူကူးကာ ကျွန်ုပ်တို့၏ပြည်ပစျေးကွက်စနစ်အား အဆက်မပြတ်ခိုင်မာစေပါသည်။
Haier Biomedical သည် ဓာတ်ခွဲခန်းသုံးကိရိယာများ၊ စားသုံးနိုင်သောပစ္စည်းများနှင့် စမတ်ဆေးဆိုင်များအပါအဝင် ထုတ်ကုန်အသစ်များကို အရှိန်မြှင့်လုပ်ဆောင်နေပြီး ကျွန်ုပ်တို့၏အခြေအနေဆိုင်ရာဖြေရှင်းချက်များ၏ ယှဉ်ပြိုင်နိုင်စွမ်းကို မြှင့်တင်ပေးပါသည်။သက်ရှိသိပ္ပံအသုံးပြုသူများအတွက်၊ ကျွန်ုပ်တို့၏ centrifuges များသည် ဥရောပနှင့် အမေရိကတွင် အောင်မြင်မှုများ ပြုလုပ်ခဲ့ပြီး၊ ကျွန်ုပ်တို့၏ အေးခဲခြောက်ခံစက်များသည် အာရှတွင် ပထမဆုံးသော အမှာစာများရရှိပြီး ကျွန်ုပ်တို့၏ ဇီဝလုံခြုံရေးပုံးများသည် အရှေ့ဘက်ဥရောပဈေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်လာပါသည်။ဤအတောအတွင်း ကျွန်ုပ်တို့၏ဓာတ်ခွဲခန်းသုံးပစ္စည်းများကို အာရှ၊ မြောက်အမေရိကနှင့် ဥရောပတို့တွင် အောင်မြင်ပြီး ပုံတူကူးထားပါသည်။ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဖွဲ့အစည်းများအတွက် နေရောင်ခြည်စွမ်းအင်သုံး ကာကွယ်ဆေးများအပြင် ဆေးဝါးရေခဲသေတ္တာများ၊ သွေးသိုလှောင်မှုယူနစ်များနှင့် လူသုံးကုန်များမှာလည်း အရှိန်အဟုန်ဖြင့် တိုးတက်လျက်ရှိသည်။နိုင်ငံတကာအဖွဲ့အစည်းများနှင့် စဉ်ဆက်မပြတ်အပြန်အလှန်အပြန်အလှန်အားဖြင့် Haier Biomedical သည် ဓာတ်ခွဲခန်းတည်ဆောက်မှု၊ ပတ်ဝန်းကျင်စစ်ဆေးမှုနှင့် ပိုးသတ်ခြင်းအပါအဝင် ဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးဆောင်ကာ တိုးတက်မှုအခွင့်အလမ်းသစ်များကို ဖန်တီးပေးပါသည်။
2023 နှစ်ကုန်တွင် Haier Biomedical ၏ မော်ဒယ် 400 ကျော်ကို နိုင်ငံရပ်ခြားတွင် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရထားပြီး ဇင်ဘာဘွေ၊ ကွန်ဂို၊ အီသီယိုးပီးယားနှင့် လိုက်ဘေးရီးယားတို့ရှိ အဓိကပရောဂျက်များစွာသို့ အောင်မြင်စွာ ပေးပို့နိုင်သည့်အပြင် တရုတ်-အာဖရိကသမဂ္ဂ ရောဂါထိန်းချုပ်ရေးစင်တာများ (CDC) ပရောဂျက်၊ ပေးပို့မှုစွမ်းဆောင်ရည် တိုးတက်မှုကို သရုပ်ပြခြင်း။ကျွန်ုပ်တို့၏ ထုတ်ကုန်များနှင့် ဖြေရှင်းချက်များကို နိုင်ငံနှင့် ဒေသပေါင်း 150 ကျော်တွင် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် လက်ခံကျင့်သုံးနေပါသည်။တစ်ချိန်တည်းမှာပင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ကမ္ဘာ့ကျန်းမာရေးအဖွဲ့ (WHO) နှင့် UNICEF အပါအဝင် နိုင်ငံတကာအဖွဲ့အစည်း ၆၀ ကျော်နှင့် ရေရှည်ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုကို ထိန်းသိမ်းထားသည်။
FDA 21 CFR Part 11 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရရှိခြင်းသည် Haier Biomedical အတွက် သိသာထင်ရှားသော မှတ်တိုင်တစ်ခုဖြစ်သည်ဆန်းသစ်တီထွင်မှုမှတစ်ဆင့် သုံးစွဲသူများ၏ လိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးရန် ကျွန်ုပ်တို့၏ကတိကဝတ်ကို သရုပ်ပြပါသည်။ရှေ့ကိုမျှော်ကြည့်ရင်း၊ Haier Biomedical သည် ကျွန်ုပ်တို့၏အသုံးပြုသူဗဟိုပြုဆန်းသစ်တီထွင်မှုချဉ်းကပ်မှုကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်မည်ဖြစ်ပြီး၊ ဒေသများ၊ ချန်နယ်များနှင့် ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားများတစ်လျှောက် ကျွန်ုပ်တို့၏ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာဗျူဟာမြောက်ဖြန့်ကျက်မှုကို မြှင့်တင်သွားပါမည်။ပြည်တွင်းဆန်းသစ်တီထွင်မှုကို အလေးပေးခြင်းဖြင့်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် အသိဥာဏ်ဖြင့် နိုင်ငံတကာစျေးကွက်များကို ရှာဖွေရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။
စာတိုက်အချိန်- ဇူလိုင်-၁၅-၂၀၂၄
