မကြာသေးမီက TÜV SÜD China Group (ယခုမှစ၍ "TÜV SÜD" ဟုရည်ညွှန်းသည်) သည် FDA 21 CFR အပိုင်း 11 ၏ လိုအပ်ချက်များနှင့်အညီ Haier Biomedical ၏ အရည်နိုက်ထရိုဂျင်စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်၏ အီလက်ထရွန်းနစ်မှတ်တမ်းများနှင့် အီလက်ထရွန်းနစ်လက်မှတ်များကို အသိအမှတ်ပြုခဲ့သည်။ Haier Biomedical မှ သီးခြားတီထွင်ထားသော ထုတ်ကုန်ဖြေရှင်းချက် ၁၆ ခုသည် Smartand Biobank စီးရီးအပါအဝင် TÜV SÜD လိုက်နာမှုအစီရင်ခံစာကို ချီးမြှင့်ခံခဲ့ရသည်။
FDA 21 CFR အပိုင်း 11 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရရှိခြင်းသည် Haier Biomedical ၏ LN₂ စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်၏ အီလက်ထရွန်းနစ်မှတ်တမ်းများနှင့် လက်မှတ်များသည် ယုံကြည်စိတ်ချရမှု၊ သမာဓိ၊ လျှို့ဝှက်ချက်နှင့် ခြေရာခံနိုင်မှုစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီပြီး ဒေတာအရည်အသွေးနှင့် လုံခြုံရေးကို သေချာစေသည်။ ၎င်းသည် အမေရိကန်နှင့် ဥရောပကဲ့သို့သော ဈေးကွက်များတွင် အရည်နိုက်ထရိုဂျင်သိုလှောင်မှုစနစ် ဖြေရှင်းချက်များကို လက်ခံကျင့်သုံးမှုကို အရှိန်မြှင့်တင်ပေးမည်ဖြစ်ပြီး Haier Biomedical ၏ နိုင်ငံတကာတိုးချဲ့မှုကို ပံ့ပိုးပေးမည်ဖြစ်သည်။
FDA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရရှိပြီးနောက် HB ၏ အရည်နိုက်ထရိုဂျင်စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်သည် နိုင်ငံတကာအဆင့်သို့ ခရီးသစ်တစ်ခုကို စတင်လိုက်ပါပြီ။
ပြင်ပအဖွဲ့အစည်း စမ်းသပ်ခြင်းနှင့် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ထုတ်ပေးခြင်းတွင် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ဦးဆောင်သူ TÜV SÜD သည် လုပ်ငန်းများတွင် ပရော်ဖက်ရှင်နယ် လိုက်နာမှု ပံ့ပိုးမှုပေးရန် အဆက်မပြတ် အာရုံစိုက်ပြီး လုပ်ငန်းများအနေဖြင့် ပြောင်းလဲနေသော စည်းမျဉ်းများကို နားလည်သဘောပေါက်နေစေရန် ကူညီပေးပါသည်။ အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါး ကွပ်ကဲရေးဌာန (FDA) မှ ထုတ်ပြန်သော FDA 21 CFR အပိုင်း 11 စံနှုန်းသည် အီလက်ထရွန်းနစ် မှတ်တမ်းများကို ရေးသားထားသော မှတ်တမ်းများနှင့် လက်မှတ်များကဲ့သို့ တရားဝင်အကျိုးသက်ရောက်မှု ပေးထားပြီး အီလက်ထရွန်းနစ် အချက်အလက်များ၏ တရားဝင်မှုနှင့် ယုံကြည်စိတ်ချရမှုကို သေချာစေသည်။ ဤစံနှုန်းသည် ဇီဝဆေးဝါးများ၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများနှင့် အစားအသောက် လုပ်ငန်းများတွင် အီလက်ထရွန်းနစ် မှတ်တမ်းများနှင့် လက်မှတ်များကို အသုံးပြုသော အဖွဲ့အစည်းများအတွက်လည်း သက်ဆိုင်ပါသည်။
ပြဋ္ဌာန်းပြီးကတည်းက ဤစံနှုန်းကို အမေရိကန်ဇီဝဆေးဝါးကုမ္ပဏီများ၊ ဆေးရုံများ၊ သုတေသနအဖွဲ့အစည်းများနှင့် ဓာတ်ခွဲခန်းများမှသာမက ဥရောပနှင့် အာရှနိုင်ငံများမှပါ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် လက်ခံကျင့်သုံးလာခဲ့ကြသည်။ အီလက်ထရွန်းနစ်မှတ်တမ်းများနှင့် လက်မှတ်များကို အားကိုးသော ကုမ္ပဏီများအတွက် FDA 21 CFR အပိုင်း 11 လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှုသည် တည်ငြိမ်သော နိုင်ငံတကာချဲ့ထွင်မှုအတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပြီး FDA စည်းမျဉ်းများနှင့် သက်ဆိုင်ရာ ကျန်းမာရေးနှင့် ဘေးကင်းရေးစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိစေရန် သေချာစေသည်။
Haier Biomedical ရဲ့ CryoBio အရည်နိုက်ထရိုဂျင်စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်ဟာ အခြေခံအားဖြင့် အရည်နိုက်ထရိုဂျင်ကွန်တိန်နာတွေအတွက် "ဉာဏ်ရည်ထက်မြက်တဲ့ဦးနှောက်" တစ်ခုဖြစ်ပါတယ်။ ၎င်းဟာ နမူနာအရင်းအမြစ်တွေကို ဒေတာအရင်းအမြစ်တွေအဖြစ် ပြောင်းလဲပေးပြီး၊ ဒေတာများစွာကို စောင့်ကြည့်၊ မှတ်တမ်းတင်ပြီး အချိန်နဲ့တပြေးညီ သိမ်းဆည်းထားကာ မူမမှန်မှုတွေကို သတိပေးပါတယ်။ ၎င်းမှာ အပူချိန်နဲ့ အရည်အဆင့်တွေကို သီးခြားစီ နှစ်ထပ်တိုင်းတာခြင်းအပြင် ဝန်ထမ်းလုပ်ငန်းဆောင်တာတွေကို အဆင့်ဆင့်စီမံခန့်ခွဲမှုလည်း ပါဝင်ပါတယ်။ ထို့အပြင်၊ အမြန်ဝင်ရောက်ကြည့်ရှုနိုင်ဖို့အတွက် နမူနာတွေရဲ့ အမြင်အာရုံစီမံခန့်ခွဲမှုကိုလည်း ပေးစွမ်းပါတယ်။ အသုံးပြုသူတွေဟာ manual၊ gas-phase နဲ့ liquid-phase မုဒ်တွေကို တစ်ချက်နှိပ်ရုံနဲ့ ပြောင်းလဲနိုင်ပြီး စွမ်းဆောင်ရည်ကို မြှင့်တင်ပေးပါတယ်။ ထို့အပြင်၊ စနစ်ဟာ IoT နဲ့ BIMS နမူနာအချက်အလက်ပလက်ဖောင်းနဲ့ ပေါင်းစပ်ထားပြီး ဝန်ထမ်း၊ ပစ္စည်းကိရိယာနဲ့ နမူနာတွေအကြား ချောမွေ့စွာချိတ်ဆက်နိုင်စေပါတယ်။ ဒါက သိပ္ပံနည်းကျ၊ စံချိန်စံညွှန်းမီ၊ ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်မှုရှိတဲ့ အလွန်နိမ့်တဲ့ အပူချိန်သိုလှောင်မှုအတွေ့အကြုံကို ပေးစွမ်းပါတယ်။
Haier Biomedical သည် နမူနာ cryogenic သိုလှောင်မှုစီမံခန့်ခွဲမှု၏ ကွဲပြားသောလိုအပ်ချက်များကို အဓိကထားသည့် မြင်ကွင်းအားလုံးနှင့် ထုထည်အပိုင်းအားလုံးအတွက် သင့်လျော်သော ပြည့်စုံသော အရည်နိုက်ထရိုဂျင်သိုလှောင်မှုဖြေရှင်းချက်ကို တီထွင်ခဲ့သည်။ ဤဖြေရှင်းချက်သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ၊ ဓာတ်ခွဲခန်း၊ အပူချိန်နိမ့်သိုလှောင်မှု၊ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာစီးရီးနှင့် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာသယ်ယူပို့ဆောင်ရေးစီးရီးများအပါအဝင် အခြေအနေအမျိုးမျိုးကို လွှမ်းခြုံထားပြီး အင်ဂျင်နီယာဒီဇိုင်း၊ နမူနာသိုလှောင်မှု၊ နမူနာပြန်လည်ရယူခြင်း၊ နမူနာသယ်ယူပို့ဆောင်ရေးနှင့် နမူနာစီမံခန့်ခွဲမှုအပါအဝင် လုပ်ငန်းစဉ်အပြည့်အစုံအတွေ့အကြုံကို အသုံးပြုသူများအား ပေးဆောင်သည်။
FDA 21 CFR အပိုင်း 11 စံနှုန်းများကို လိုက်နာခြင်းဖြင့် Haier Biomedical ၏ CryoBio အရည်နိုက်ထရိုဂျင်စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ အီလက်ထရွန်းနစ်လက်မှတ်များ၏ တရားဝင်မှုနှင့် ကျွန်ုပ်တို့၏ အီလက်ထရွန်းနစ်မှတ်တမ်းများ၏ တည်တံ့မှုအတွက် အသိအမှတ်ပြုခံရပါသည်။ ဤလိုက်နာမှုအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်သည် အရည်နိုက်ထရိုဂျင်သိုလှောင်မှုဖြေရှင်းချက်နယ်ပယ်တွင် Haier Biomedical ၏ အဓိကယှဉ်ပြိုင်နိုင်စွမ်းကို ပိုမိုမြှင့်တင်ပေးခဲ့ပြီး ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာဈေးကွက်များတွင် အမှတ်တံဆိပ်၏ ချဲ့ထွင်မှုကို အရှိန်မြှင့်တင်ပေးခဲ့သည်။
အသုံးပြုသူများကို ဆွဲဆောင်ရန်နှင့် ကမ္ဘာ့ဈေးကွက်များ၏ ယှဉ်ပြိုင်နိုင်စွမ်းကို မြှင့်တင်ရန်အတွက် နိုင်ငံတကာအသွင်ကူးပြောင်းမှုကို အရှိန်မြှင့်တင်ပါ။
Haier Biomedical သည် နိုင်ငံတကာ မဟာဗျူဟာကို အမြဲလိုက်နာပြီး "ကွန်ရက် + ဒေသအလိုက်" နှစ်ထပ်စနစ်ကို အဆက်မပြတ် မြှင့်တင်ပေးနေပါသည်။ တစ်ချိန်တည်းမှာပင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် အပြန်အလှန် ဆက်သွယ်မှု၊ စိတ်ကြိုက်ပြင်ဆင်မှုနှင့် ပေးပို့မှုတို့တွင် ကျွန်ုပ်တို့၏ အခြေအနေဖြေရှင်းချက်များကို မြှင့်တင်ခြင်းဖြင့် အသုံးပြုသူများ ရင်ဆိုင်ရန် ဈေးကွက်စနစ်များ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကို ဆက်လက်အားကောင်းစေပါသည်။
အကောင်းဆုံးအသုံးပြုသူအတွေ့အကြုံကိုဖန်တီးရန်အာရုံစိုက်သော Haier Biomedical သည် အသုံးပြုသူများ၏လိုအပ်ချက်များကိုလျင်မြန်စွာတုံ့ပြန်နိုင်ရန် ဒေသတွင်းအဖွဲ့များနှင့်စနစ်များကိုတည်ထောင်ခြင်းဖြင့် ဒေသတွင်းသို့ ဖြန့်ဖြူးမှုကိုအားကောင်းစေသည်။ ၂၀၂၃ ခုနှစ်ကုန်တွင် Haier Biomedical သည် မိတ်ဖက် ၈၀၀ ကျော်ပါဝင်သော ပြည်ပဖြန့်ဖြူးရေးကွန်ရက်ကိုပိုင်ဆိုင်ထားပြီး ရောင်းချပြီးနောက်ဝန်ဆောင်မှုပေးသူ ၅၀၀ ကျော်နှင့်ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်ခဲ့သည်။ တစ်ချိန်တည်းမှာပင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် အာရပ်စော်ဘွားများပြည်ထောင်စု၊ နိုင်ဂျီးရီးယားနှင့် ယူနိုက်တက်ကင်းဒမ်းတို့ကိုဗဟိုပြုသည့် အတွေ့အကြုံနှင့်လေ့ကျင့်ရေးစင်တာစနစ်တစ်ခုနှင့် နယ်သာလန်နှင့် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင်တည်ရှိသော ဂိုဒေါင်နှင့်ထောက်ပံ့ပို့ဆောင်ရေးစင်တာစနစ်တစ်ခုကို တည်ထောင်ခဲ့သည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် UK တွင် ကျွန်ုပ်တို့၏ဒေသတွင်းသို့ တိုးချဲ့ခဲ့ပြီး ဤပုံစံကို ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် တဖြည်းဖြည်းပုံတူပွားကာ ကျွန်ုပ်တို့၏ပြည်ပဈေးကွက်စနစ်ကို အဆက်မပြတ်အားကောင်းစေခဲ့သည်။
Haier Biomedical သည် ဓာတ်ခွဲခန်းကိရိယာများ၊ စားသုံးနိုင်သောပစ္စည်းများနှင့် စမတ်ဆေးဆိုင်များအပါအဝင် ထုတ်ကုန်အသစ်များ တိုးချဲ့မှုကိုလည်း အရှိန်မြှင့်တင်နေပြီး ကျွန်ုပ်တို့၏ အခြေအနေဖြေရှင်းချက်များ၏ ယှဉ်ပြိုင်နိုင်စွမ်းကို မြှင့်တင်ပေးပါသည်။ ဇီဝသိပ္ပံအသုံးပြုသူများအတွက် ကျွန်ုပ်တို့၏ centrifuges များသည် ဥရောပနှင့် အမေရိကတွင် အောင်မြင်မှုများရရှိခဲ့ပြီး ကျွန်ုပ်တို့၏ freeze dryer များသည် အာရှတွင် ပထမဆုံးမှာယူမှုများကို ရရှိခဲ့ကာ ကျွန်ုပ်တို့၏ ဇီဝဘေးကင်းရေးဗီဒိုများသည် အရှေ့ဥရောပဈေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်လာခဲ့သည်။ တစ်ချိန်တည်းမှာပင်၊ ကျွန်ုပ်တို့၏ ဓာတ်ခွဲခန်းစားသုံးနိုင်သောပစ္စည်းများကို အာရှ၊ မြောက်အမေရိကနှင့် ဥရောပတို့တွင် ရရှိပြီး ပုံတူကူးယူနိုင်ခဲ့သည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဖွဲ့အစည်းများအတွက် နေရောင်ခြည်ကာကွယ်ဆေးဖြေရှင်းချက်များအပြင် ဆေးဝါးရေခဲသေတ္တာများ၊ သွေးသိုလှောင်ယူနစ်များနှင့် စားသုံးနိုင်သောပစ္စည်းများသည်လည်း အလျင်အမြန် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်လျက်ရှိသည်။ နိုင်ငံတကာအဖွဲ့အစည်းများနှင့် စဉ်ဆက်မပြတ် အပြန်အလှန်ဆက်ဆံမှုမှတစ်ဆင့် Haier Biomedical သည် ဓာတ်ခွဲခန်းတည်ဆောက်ခြင်း၊ ပတ်ဝန်းကျင်စမ်းသပ်မှုနှင့် ပိုးသတ်ခြင်းအပါအဝင် ဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးဆောင်ပြီး တိုးတက်မှုအခွင့်အလမ်းအသစ်များကို ဖန်တီးပေးပါသည်။
၂၀၂၃ ခုနှစ်ကုန်တွင် Haier Biomedical မော်ဒယ် ၄၀၀ ကျော်ကို ပြည်ပတွင် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရရှိခဲ့ပြီး ဇင်ဘာဘွေ၊ ကွန်ဂိုဒီမိုကရက်တစ်သမ္မတနိုင်ငံ၊ အီသီယိုးပီးယားနှင့် လိုက်ဘေးရီးယားနိုင်ငံတို့ရှိ အဓိကစီမံကိန်းများစွာအပြင် တရုတ်-အာဖရိကသမဂ္ဂရောဂါထိန်းချုပ်ရေးစင်တာများ (CDC) စီမံကိန်းသို့ အောင်မြင်စွာပို့ဆောင်ပေးနိုင်ခဲ့ပြီး ပို့ဆောင်မှုစွမ်းဆောင်ရည်တိုးတက်မှုကို ပြသနေပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ ထုတ်ကုန်များနှင့် ဖြေရှင်းချက်များကို နိုင်ငံနှင့်ဒေသပေါင်း ၁၅၀ ကျော်တွင် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် လက်ခံကျင့်သုံးလျက်ရှိသည်။ တစ်ချိန်တည်းမှာပင်၊ ကမ္ဘာ့ကျန်းမာရေးအဖွဲ့ (WHO) နှင့် UNICEF အပါအဝင် နိုင်ငံတကာအဖွဲ့အစည်းပေါင်း ၆၀ ကျော်နှင့် ရေရှည်ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုကို ကျွန်ုပ်တို့ ထိန်းသိမ်းထားပါသည်။
FDA 21 CFR အပိုင်း 11 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရရှိခြင်းသည် Haier Biomedical အတွက် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ချဲ့ထွင်မှုခရီးတွင် ဆန်းသစ်တီထွင်မှုကို အာရုံစိုက်နေချိန်တွင် သိသာထင်ရှားသော မှတ်တိုင်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် ဆန်းသစ်တီထွင်မှုမှတစ်ဆင့် အသုံးပြုသူများ၏ လိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးရန် ကျွန်ုပ်တို့၏ ကတိကဝတ်ကိုလည်း ပြသနေသည်။ အနာဂတ်ကို မျှော်ကြည့်လျှင် Haier Biomedical သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ အသုံးပြုသူဗဟိုပြု ဆန်းသစ်တီထွင်မှု ချဉ်းကပ်မှုကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်သွားမည်ဖြစ်ပြီး ဒေသများ၊ လမ်းကြောင်းများနှင့် ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားများတွင် ကျွန်ုပ်တို့၏ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ မဟာဗျူဟာမြောက် ဖြန့်ကျက်မှုကို မြှင့်တင်သွားမည်ဖြစ်သည်။ ဒေသတွင်း ဆန်းသစ်တီထွင်မှုကို အလေးပေးခြင်းဖြင့် နိုင်ငံတကာဈေးကွက်များကို ဉာဏ်ရည်ဉာဏ်သွေးဖြင့် စူးစမ်းလေ့လာရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဇူလိုင်လ ၁၅ ရက်
